近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A2102獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)，這是公司第4款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：注射用SHR-A2102
劑 型：注射劑
申 請(qǐng) 人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于治療晚期尿路上皮癌。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
此前，SHR-A2102用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。
2024年國家癌癥中心發(fā)布的我國癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示：2022年國內(nèi)膀胱癌（約占整體尿路上皮癌的80-90%）新發(fā)病例為9.29萬例，死亡4.14萬例1。男性的發(fā)病率高于女性，并且隨著年齡的增長而增加。基于傳統(tǒng)鉑類聯(lián)合吉西他濱化療方案，中位總生存期為12-16個(gè)月。Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族2。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對(duì)粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細(xì)胞行為，包括細(xì)胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達(dá)，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中表達(dá)，以及在腫瘤組織中過表達(dá)3。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。
目前全球共有1款同類產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），經(jīng)查詢，2022年該產(chǎn)品全球銷售額約為7.57億美元。截至目前，注射用SHR-A2102相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4,370萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)要求，SHR-A2102尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評(píng)部門審批通過后，方可上市,能否通過FDA的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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